A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou o kit de detecção de instabilidade de microssatélites (MSI) OncoMate®como um dispositivo médico de diagnóstico in vitro Classe III na China. Ele se destina ao uso como diagnóstico complementar para identificar pacientes com tumores sólidos MSI-High (MSI-H) para tratamento com KEYTRUDA® (pembrolizumabe), terapia anti-PD-1 da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA. Este é o primeiro diagnóstico complementar da Promega a receber a aprovação da NMPA.
“Essa aprovação representa um passo rumo a um tratamento oncológico mais personalizado e eficaz na China”, afirma Alok Sharma, diretor global de Mercado Clínico da Promega. “Temos orgulho de colaborar com empresas farmacêuticas para oferecer soluções globais que ampliem o acesso a tecnologias inovadoras e a terapias eficazes e que salvam vidas.”
A China continua enfrentando uma das maiores taxas de câncer do mundo, com tumores sólidos representando a vasta maioria dos diagnósticos em todo o país. Apesar dos avanços no tratamento oncológico, a maioria dos pacientes com tumores sólidos avançados acaba apresentando progressão da doença após a terapia de primeira linha, criando uma necessidade crítica de ferramentas que orientem estratégias de tratamento alternativas mais eficazes. O kit de detecção de MSI OncoMate® é um ensaio baseado em PCR desenvolvido para avaliar o status de MSI no tecido tumoral. O status de MSI pode ser utilizado para orientar as decisões de tratamento e apoiar estratégias de oncologia de precisão em tumores sólidos.
A aprovação contou com o apoio de uma colaboração com a Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, que comercializa o KEYTRUDA. A colaboração reflete um compromisso compartilhado de ampliar o acesso a diagnósticos que orientam a tomada de decisões terapêuticas.
A tecnologia MSI da Promega recebeu aprovações regulatórias adicionais na China, na União Europeia e nos Estados Unidos. O sistema de análise OncoMate® MSI Dx foi recentemente aprovado pela FDA como diagnóstico complementar projetado para identificar pacientes com carcinoma endometrial microssatélite estável (MSS) que podem se beneficiar do tratamento com KEYTRUDA em combinação com LENVIMA® (lenvatinibe), o inibidor oral de múltiplas tirosina quinases descoberto pela Eisai.
O kit de detecção de MSI OncoMate® estará disponível em breve para compra na China.
KEYTRUDA® é uma marca registrada da Merck Sharp & Dohme LLC, uma subsidiária da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA.
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Sobre a Promega Corporation
A Promega Corporation é líder no fornecimento de soluções inovadoras e suporte técnico para a indústria de ciências da vida. O portfólio da empresa, com mais de 4.000 produtos, atende a uma ampla gama de atividades em ciências da vida, abrangendo áreas como biologia celular; análise de DNA, RNA e proteínas; desenvolvimento de medicamentos; identificação humana e diagnósticos moleculares. Essas ferramentas e tecnologias ampliaram suas aplicações ao longo dos últimos 45 anos e hoje são utilizadas por cientistas e técnicos em laboratórios acadêmicos e governamentais, nas áreas de perícia forense, indústria farmacêutica, diagnósticos clínicos e testes veterinários, agrícolas e ambientais. A Promega tem sede em Madison, Wisconsin, EUA, com filiais em 16 países e mais de 50 distribuidores globais. Saiba mais em promega.com.
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Fonte: BUSINESS WIRE
