Farmacêutica afirma que critérios de aprovação pela Anvisa, para uso emergencial, levam mais tempo de preparação
A farmacêutica americana Pfizer informou nesta segunda-feira (28) que não irá submeter a vacina contra a Covid-19, produzida pela empresa em parceria com a BioNTech, para o uso emergencial no Brasil, porém continuará com o processo de submissão contínua.
De acordo com a Pfizer, a instituição realizou uma reunião com a Anvisa no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial, mas as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação. Uma das solicitações do órgão regulador é uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que, de acordo com a farmacêutica, demanda tempo e avaliações estatísticas específicas.
Segundo informações do comunicado na íntegra, divulgadas pelo site UOL, as outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam dados dos estudos em totalidade, sem demandar um recorte para avaliação de populações específicas. A Anvisa pede também detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que, segundo a Pfizer, só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
Com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a empresa julgou que o processo de submissão contínua é o mais viável neste momento. A Pfizer já apresentou à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, os resultados estudos Fase 3, o que significa a continuidade no processo de aprovação vacina da farmacêutica.
