A CorFlow Therapeutics AG(CorFlow), empresa em fase clínica focada em transformar o diagnóstico e o tratamento de pacientes com infarto, anunciou hoje diversos marcos importantes no avanço de seu programa clínico e no fortalecimento de sua liderança clínica.
A Fase 1 do estudo pivotal MOCA II, aprovado pelo FDA, foi concluída com sucesso após o cumprimento das metas de segurança e desempenho em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCSST) submetidos à medição diagnóstica proprietária de obstrução microvascular (OMV) por meio do PCoFI durante o procedimento de implante de stent, em comparação com o diagnóstico padrão de referência por ressonância magnética cardíaca nos dias subsequentes. A Fase 1 incluiu 19 pacientes recrutados em 5 centros nos EUA e 3 na Europa. O MOCA II dá sequência ao estudo MOCA I (primeiro estudo em humanos) e tem como objetivo principal validar o valor limite da medição proprietária do PCoFI para o diagnóstico de OMV no contexto da angioplastia primária, em comparação com a ressonância magnética cardíaca. Essa conquista, confirmada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) do estudo, possibilitou o início da Fase 2 em um número maior de centros de pesquisa clínica nos EUA e na Europa.
Os primeiros pacientes do estudo MOCA II Fase 2 foram recrutados pelo Professor Marco Valgimigli no Instituto Cardiocentro Ticino, em Lugano, Suíça. “Estou entusiasmado com a próxima geração da tecnologia CorFlow e com o avanço do programa clínico, cujo estudo pivotal internacional já está em andamento e cujos resultados a comunidade de cardiologia intervencionista aguarda ansiosamente. Assim que a tecnologia estiver amplamente disponível, poderá auxiliar na tomada de decisões no laboratório de cateterismo, aprimorando o manejo de pacientes com IAMCSST (Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do Segmento ST). O diagnóstico rápido e preciso de Oclusão Microvascular (OMV) é o passo fundamental para o nosso desenvolvimento.”
A CorFlow também anunciou que seu principal estudo clínico paralelo foi aprovado e já pode iniciar o recrutamento de pacientes. O inovador estudo randomizado REVITALISE está programado para iniciar o recrutamento no Reino Unido, com França, Holanda e Espanha a seguir nas próximas semanas. O REVITALISE tem como objetivo testar prospectivamente a eficácia do sistema proprietário de infusão de fluxo contínuo CorFlow (Sistema CoFI) para administrar agentes terapêuticos no tratamento de OMV em pacientes submetidos a angioplastia primária para infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCSST). O ensaio clínico pretende recrutar pelo menos 250 pacientes, com resultados iniciais previstos para 2027 e a divulgação dos dados ao longo de 2028. A abordagem de plataforma adaptativa foi escolhida devido à sua capacidade de adicionar braços subsequentes ao ensaio, testando a eficácia de outros candidatos a medicamentos administrados pelo sistema CorFlow. Outros países e centros de pesquisa também estão sendo avaliados.
Paul Mead, CEO da CorFlow, comentou: “Com o impulso do nosso programa clínico expandido e o grande interesse de especialistas renomados, temos a sorte de estar em parceria com muitas das principais instituições de pesquisa e médicos dos EUA e da Europa para ajudar a impulsionar a tecnologia. Entre os dois estudos, teremos cerca de 50 hospitais de ponta envolvidos, cada um com uma equipe motivada para o sucesso desses estudos. A cardiologia intervencionista, especificamente na área coronária, está vivendo um momento empolgante, com fatores de crescimento e novas opções para os pacientes. Nossa tecnologia e nossos estudos clínicos visam ampliar esse cenário, com um grande passo em direção à revascularização completa, incluindo opções superiores de diagnóstico e tratamento.”
Juntamente com as notícias sobre o programa clínico, a CorFlow anunciou que o Dr. Rick Kuntz se juntou ao Conselho de Administração da CorFlow como observador e consultor científico sênior. O Dr. Kuntz, renomado cardiologista intervencionista, foi fundador e Diretor Científico do Instituto de Pesquisa Clínica de Harvard e, posteriormente, atuou na Medtronic como Diretor Médico e Científico, onde supervisionou assuntos médicos, políticas de saúde e reembolso, atividades de pesquisa clínica e tecnologia corporativa para a respeitada empresa líder em dispositivos médicos. Sua experiência inclui a condução de programas clínicos para diversas tecnologias, desde a aprovação até a pesquisa pós-comercialização, por mais de 30 anos.
A CorFlow também anunciou a nomeação do Dr. Pedro Eerdmans como Vice-Presidente Clínico. Pedro traz décadas de experiência tanto na indústria quanto em organizações de pesquisa clínica e órgãos notificados, abrangendo diversas áreas da medicina. Notavelmente, o Dr. Eerdmans ajudou a escalar startups de tecnologia médica para a execução de estudos clínicos, além de ter trabalhado em grandes empresas médicas, como a Biosensors International, onde atuou como Vice-Presidente de Assuntos Médicos, supervisionando múltiplos estudos de stents coronários.
Chris O’Connell, presidente do Conselho da CorFlow, comentou: “Estamos muito satisfeitos com os marcos clínicos que a CorFlow continua a alcançar e igualmente entusiasmados com a experiência adicional de nossos novos membros da equipe. Eu pessoalmente tive a oportunidade de trabalhar com o Dr. Kuntz na Medtronic por muitos anos e não consigo imaginar uma adição melhor para a CorFlow para nos ajudar a guiar nosso caminho estratégico, científico e regulatório para esta tecnologia inovadora. Nossa base sempre será a ciência médica que coloca o paciente em primeiro lugar, visando um novo padrão de atendimento – o que é possível graças a esta equipe fortalecida e ao caminho que a empresa está trilhando com estes estudos marcantes.”
Sobre a CorFlow Therapeutics: Fundada e sediada na Suíça, com operações subsidiárias na Itália e nos Estados Unidos. A empresa é financiada por capital de risco de um consórcio internacional de empresas de VC, tendo recebido recentemente uma rodada de financiamento Série B, anunciada em setembro de 2024. A CorFlow aspira ser líder em soluções diagnósticas e terapêuticas para restaurar o fluxo sanguíneo microvascular saudável, começando com aplicações cardíacas para pacientes com infarto. Trabalhando em estreita parceria com cientistas da Universidade de Berna, da ETH Zurique e do Hospital Universitário de Zurique, em uma colaboração financiada pela Agência Suíça de Inovação (Innosuisse), a CorFlow continua pesquisando aplicações para sua tecnologia patenteada exclusiva, com opções farmacêuticas e novos casos de uso.
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Fonte: BUSINESS WIRE
