A Invivoscribe, líder global em diagnósticos de precisão e exames de doença residual mensurável (MRD), tem o orgulho de anunciar que seu ensaio IdentiClone Dx IGH recebeu a certificação Classe C do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 na União Europeia (UE). A disponibilidade comercial do ensaio certificado pelo IVDR está prevista para o início de abril de 2026.
O IVDR substitui a antiga Diretiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD), introduzindo requisitos significativamente mais rigorosos para evidência clínica, avaliação de desempenho, rastreabilidade e vigilância pós-comercialização. Segundo o IVDR, os dispositivos de diagnóstico in vitro são classificados conforme o risco, da Classe A (risco mais baixo)àClasse D (risco mais alto). Dispositivos da Classe C, como o IdentiClone Dx IGH, são considerados exames de alto risco que desempenham um papel crítico no diagnóstico de doenças e no manejo de pacientes.
A BSI (Países Baixos), um Organismo Notificado designado pela UE, concedeu a certificação CE ao ensaio IdentiClone Dx IGH, após uma avaliação de conformidade independente realizada nos termos do IVDR. Esta aprovação marca a segunda certificação IVDR bem-sucedida da Invivoscribe, ressaltando a comprovada expertise regulatória da empresa e seu compromisso de longa data com a qualidade, a conformidade e a segurança do paciente.
“Alcançar a certificação IVDR para o ensaio IdentiClone Dx IGH é um marco significativo para a Invivoscribe e reflete décadas de rigor regulatório, excelência científica e dedicação aos padrões internacionais”, afirmou Jason Gerhold, vice-presidente de Assuntos Regulatórios Globais, Qualidade e Assuntos Clínicos da Invivoscribe. “Essa certificação demonstra nossa capacidade de atender aos requisitos regulatórios mais rigorosos e nos posiciona para continuar apoiando laboratórios e clínicos em toda a UE com soluções diagnósticas de alta qualidade e em conformidade.”
O ensaio IdentiClone Dx IGH é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em PCR, desenvolvido para a detecção por eletroforese capilar de clonalidade em rearranjos do gene da cadeia pesada de imunoglobulina (IGH) a partir de amostras de sangue periférico. O ensaio agora inclui um software de análise integrado que automatiza o processamento e a interpretação dos dados, fornecendo resultados padronizados e objetivos, com relatórios transparentes e total rastreabilidade. Serve como uma ferramenta auxiliar na avaliação de pacientes com suspeita de distúrbios linfoproliferativos de células B, nos quais a proliferação anormal de um único clone de células B produz uma população de células com rearranjos idênticos (clonais) do gene IGH, uma característica molecular definidora das neoplasias de células B.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a Melhorar Vidas por meio de Diagnósticos de Precisão®. Há mais de 30 anos que a Invivoscribe melhora a qualidade dos cuidados de saúde em todas as partes do mundo, fornecendo reagentes padronizados de elevada qualidade, ensaios diagnósticos e soluções de bioinformática que apoiam a medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico comprovado de parcerias com organizações farmacêuticas e de biotecnologia para apoiar ensaios clínicos através da sua rede global de laboratórios nos Estados Unidos, Alemanha, Japão e China, como também para desenvolver e comercializar diagnósticos complementares, tirando partido da sua vasta experiência em estratégias regulamentares e serviços laboratoriais. Ao disponibilizar kits de diagnóstico e serviços de testes clínicos através das suas subsidiárias de laboratório clínico localizadas em todo o mundo, a LabPMM®, a Invivoscribe é uma parceira ideal em todo o ciclo de vida do diagnóstico, desde o desenvolvimento e ensaios clínicos atéàsubmissão regulatória e comercialização.
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Fonte: BUSINESS WIRE
