A Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0), empresa de investimentos dedicada a inovações em biofarmacêutica e biotecnologia, anunciou hoje seus resultados financeiros para o quarto trimestre e o ano fiscal de 2025.
“Estamos muito satisfeitos em anunciar um grande crescimento nas vendas no acumulado do ano, em nossos primeiros resultados financeiros após a cisão. Nosso crescimento orgânico foi impulsionado pelo sólido desempenho de todo o nosso portfólio de biossimilares”, disse Kyung-Ah Kim, Presidente e Diretora Executiva da Samsung Epis Holdings. “Continuamos fazendo progressos significativos em nossos marcos regulatórios e comerciais com nosso portfólio atual de biossimilares, enquanto investimos estrategicamente em nossa futura linha de produtos com um enfoque disciplinado e a longo prazo. Nossa meta é impulsionar o crescimento sustentável e agregar valor a longo prazo a nossos acionistas, para que possamos manter nosso compromisso de melhorar o acesso dos pacientes em todo o mundo.”
Resultados do quarto trimestre e do ano fiscal de 2025 da Samsung Bioepis
No quarto trimestre de 2025, a Samsung Bioepis obteve uma receita consolidada de KRW 429,4 bilhões e um lucro operacional de KRW 29,2 bilhões. A receita e o lucro operacional com base nas vendas de produtos (excluindo a receita de marcos atingidos) no quarto trimestre aumentaram 23% e 14% em relação ao mesmo período do ano anterior, respectivamente.
A receita do ano fiscal de 2025 alcançou KRW 1,672 trilhão (+9%), enquanto o lucro operacional foi de KRW 375,9 bilhões (-14%). Excluindo a receita referente a marcos atingidos, a receita de vendas e o lucro operacional foram de KRW 1,626 trilhão (+28%) e KRW 330,8 bilhões (+101%), respectivamente.
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[Resultados consolidados, bilhões de KRW] |
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4ºT 2023 |
4ºT 2024 |
4ºT 2025 |
Variação anual |
Ano fiscal 2023 |
Ano fiscal 2024 |
Ano fiscal 2025 |
Variação anual |
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Receita |
288,9 |
397,4 |
429,4 |
+32,01 (+8%) |
1.020,3 |
1.537,7 |
1.672,0 |
+134,31 (+9%) |
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Excluindo receita de marcos atingidos |
288,9 |
347,0 |
425,2 |
+78,2 (+23%) |
1.008,3 |
1.266,8 |
1.626,9 |
+360,1 (+28%) |
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Lucro operacional |
78,2 |
72,3 |
29,2 |
-43,1 (-60%) |
205,4 |
435,4 |
375,9 |
-59,5 (-14%) |
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Excluindo receita de marcos atingidos |
78,2 |
21,9 |
25,0 |
+3,1 (+14%) |
193,4 |
164,5 |
330,8 |
+166,3 (+101%) |
O crescimento foi impulsionado pela contínua expansão mundial da Samsung Bioepis mediante lançamentos de produtos, aprovações regulatórias e novas parcerias.
- EPYSQLI™ (SB12), um biossimilar ao Soliris2 (eculizumabe), indicado para tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (PNH), Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (aHUS) e Miastenia Gravis generalizada (gMG), foi lançado nos EUA em abril de 2025 através de sua parceira de comercialização, a Teva Pharmaceuticals, ampliando o acesso para pacientes com doenças raras.
- OBODENCE™ / OSPOMYV™3 (SB16), um biossimilar ao Prolia4 (denosumabe), e XBRYK™ (SB16), um biossimilar ao Xgeva3 (denosumabe), foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Comissão Europeia (CE) em fevereiro de 2025. Na Europa, o OBODENCE foi lançado em dezembro de 2025, seguido pelo lançamento do XBRYK em janeiro de 2026. Em janeiro de 2026, quatro produtos são comercializados diretamente pela Samsung Bioepis na Europa: EPYSQLI (eculizumabe), OBODENCE (denosumabe), XBRYK (denosumabe) e BYOOVIZ™ (ranibizumabe).5
- PYZCHIVA™ (SB17), um biossimilar ao Stelara6 (ustequinumabe) foi lançado nos EUA em parceria com a Sandoz em fevereiro de 2025. O PYZCHIVA também está disponível como marca própria desde o segundo e terceiro trimestres de 2025. No Japão, o SB17 foi aprovado como seringas para injeção subcutânea de ustequinumabe BS 45 mg「NIPRO」pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) em dezembro de 2025. É o primeiro produto a obter aprovação de comercialização no Japão no âmbito da parceria com a NIPRO CORPORATION, assinada em junho de 2025.
- A Samsung Bioepis firmou um contrato de parceria com a Harrow para comercializar o BYOOVIZ (SB11), um biossimilar que tem como referência o Lucentis7 (ranibizumabe) e o OPUVIZ™ (SB15), um biossimilar que faz referência ao Eylea8 (aflibercepte), nos EUA.
Perspectivas para o ano fiscal de 2026
A Samsung Epis Holdings apoia ativamente os principais negócios de suas subsidiárias sob a estrutura de holding, visando aumentar as vendas de biossimilares em mais de 10% em relação ao ano anterior a nível mundial. A Samsung Bioepis planeja garantir 20 biossimilares em seu portfólio até 2030, incluindo dupilumabe, guselcumabe, ixequizumabe, trastuzumabe deruxtecano, vedolizumabe e ocrelizumabe.
Além dos biossimilares, a empresa também iniciou o desenvolvimento de novas terapias. Ela planeja iniciar um novo candidato terapêutico em estudo clínico a cada ano, começando com o SBE303. O SBE303 é o primeiro conjugado anticorpo-fármaco (ADC) da Samsung Bioepis elaborado para se ligaràNectin-4, uma proteína de adesão expressa especificamente em células tumorais, incluindo câncer de bexiga, câncer urotelial, câncer de pulmão e câncer de mama.9 O ensaio clínico de fase 1, o primeiro em seres humanos, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do SBE303 em participantes com tumores sólidos avançados e refratários, está previsto para começar este ano.
A Epis NexLab, nova subsidiária da Samsung Epis Holdings, lançou um projeto para desenvolver uma plataforma de administração de medicamentos baseada em peptídeos.
Sobre a Samsung Epis Holdings Co., Ltd.
Como uma holding de investimentos dedicada aos setores biofarmacêutico e de biotecnologia, a Samsung Epis Holdings tem como objetivo maximizar o valor corporativo e para os acionistas por meio de P&D e investimentos proativos, além de otimizar as estratégias de negócios de suas subsidiárias, Samsung Bioepis e Epis NexLab. A Samsung Epis Holdings continua a abraçar desafios futuros e a impulsionar a inovação ao identificar novos vetores de crescimento e fortalecer plataformas globais de colaboração, estabelecendo assim uma base sólida para o crescimento contínuo de suas subsidiárias. Para mais informações, acesse: www.samsungepisholdings.com.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em tornar os cuidados de saúde acessíveis a todos. Por meio de inovações no desenvolvimento de produtos e de um forte compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis busca se tornar a principal empresa biofarmacêutica do mundo. A empresa continua a avançar um amplo pipeline de candidatos biológicos que abrangem diversas áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia, neurologia e endocrinologia. Para mais informações, acesse www.samsungbioepis.com e nos siga no LinkedIn e X.
Sobre a Epis NexLab Co., Ltd.
Fundada em 2025 como subsidiária integral da Samsung Epis Holdings, a Epis NexLab dedica-se a impulsionar a inovação por meio do desenvolvimento de plataformas de biotecnologia de próxima geração. Ao transformar tecnologias altamente escaláveis relacionadas a peptídeos em plataformas de desenvolvimento, a Epis NexLab está focada na descoberta de modalidades terapêuticas inovadoras para o desenvolvimento de múltiplos candidatos terapêuticos voltados a uma ampla gama de doenças. Para mais informações, acesse www.samsungepisholdings.com.
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A variação anual (YoY) do lucro operacional reflete o “pagamento por etapas” – um sistema de pagamento que efetua o pagamento após concluir etapas específicas no desenvolvimento de um projeto. |
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Soliris é uma marca registrada da Alexion Pharmaceuticals, Inc. |
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| 3 |
A SB16 foi aprovada sob diferentes nomes: OBODENCE na Europa e OSPOMYV nos EUA. |
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Prolia e Xgeva são marcas registradas da Amgen Inc. |
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Na Europa, a Samsung Bioepis assumiu total responsabilidade pela comercialização do BYOOVIZ após a transferência dos direitos comerciais da Biogen de voltaàSamsung Bioepis, com vigência a partir de janeiro de 2026. |
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Stellara é uma marca registrada da Johnson & Johnson Corporation. |
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Lucentis é uma marca registrada da Genentech Inc. |
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Eylea é uma marca registrada da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. |
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Li K, Zhou Y, Zang M, Jin X, Li X. Perspectivas terapêuticas da nectina-4 no câncer: aplicações e valor. Front Oncol. 2024 Mar 28;14:1354543. doi: 10.3389/fonc.2024.1354543. PMID: 38606099; PMCID: PMC11007101. |
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